신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 식약처 IND 승인

병용요법 안전성·최적 용량 확인 예정

김시영 의학전문기자 2025-09-10 09:17:40

신라젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙의 병용 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다. 이에 따라 미국·한국에서 고형암 환자를 대상으로 한 병용임상이 진행된다.

10일 회사 측에 따르면 지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결한 바 있다.

양측은 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인한다. 또 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 중점적으로 확인할 예정이다.

신라젠은 선행 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대돼 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표하기도 했다.

특히 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인돼 BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사했다는 평가를 받았다.

신라젠 관계자는 "이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 말했다.

회사 측은 이번 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.