한미약품 ‘근육 증가’ 혁신 비만신약 美 FDA 임상 1상 IND 신청

인크레틴 아닌 CRF2 수용체 타깃 지방 감소·근 성장 유도

김시영 의학전문기자 2025-10-01 17:18:48

한미약품 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’가 게임체인저가 될 수 있을까(?).

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초로 근육 증가를 실현하는 ‘신개념 비만 신약’ 비임상 및 기전연구 결과로 글로벌 임상 진입에 시동을 걸었다.

1일 회사 측에 따르면 한미약품은 지난달 9월말 미국 식품의약국(FDA)에 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다.

회사 측은 성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다는 계획이다.

HM17321은 근손실을 보완하는 수준을 넘어 기존에 불가능하다고 여겨졌던 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약으로 개발중이다.

GLP-1 기반 약물들은 근손실이 불가피하다는 점에서, 회사 측은 HM17321이 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 ‘게임 체인저’가 될 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체”라며 “CRF는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다”고 설명했다.

지난 2024년 11월 미국비만학회에서 HM17321의 체중 및 체지방 감소, 근육 증가와 기능 개선을 최초로 발표한데 이어 올 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025) 에서는 ‘과체중 영장류 모델’ 연구를, 지난 8월 ISMB/ECCB 학회에서는 ‘머신 러닝 기반 전임상-임상 이행연구’를 잇달아 발표하며 비임상 근거를 쌓아왔다.

회사 측은 최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서는 ‘비만 영장류 모델’ 연구를 통해 임상 성공 가능성을 한층 더 확인했다고 강조했다.

한미약품은 오는 2031년 상용화를 목표로 HM17321 임상 개발에 전사적 역량을 집중하고 있다. 내년 하반기 국내 허가 목표인 ‘에페글레나타이드’와 2030년 상용화 목표인 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)’에 이어 HM17321은 한미의 비만신약 프로젝트 ‘H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline)’의 세 번째 파이프라인이기 때문이다.

최인영 R&D센터장(전무)은 “한미의 신약개발 전략은 비만 치료를 단순한 체중 감량 경쟁으로 보지 않고 환자들이 장기적으로 건강한 삶을 설계하고 유지할 수 있는 여정으로 바라보는 데 핵심을 두고 있다”고 말했다.

이어 최 센터장은 “HM17321은 ‘지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선’이라는 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다”고 말했다.

한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 2025 미국비만학회에서 HM15275와 HM17321에 대한 4건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.