셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 美 허가...13조 시장 품에 안나(?)

안과 영역 포트폴리오 확대…“상업화 절차 조속히 마무리”

김시영 의학전문기자 2025-10-10 14:58:50

셀트리온이 세계 최대 의약품 시장인 미국을 정조준하고 나섰다. 안과영역까지 포트폴리오를 확대하면서 시장경쟁력을 확대하고 있어서다.

10일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 승인했다.

승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다.

이를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 획득했다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온은 국내는 물론 유럽(EC)·호주·미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득, 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2천300만 달러(약 13조3천322억원)를 기록한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6천800만 달러(약 8조 3천552억원)의 매출을 올린바 있다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.