한미약품 비만 신약 연내 허가 신청 계획…최대 30% 체중감량 효과

에페글레나타이드 3상 중간 톱라인 발표

김시영 의학전문기자 2025-10-27 18:13:28

한미약품이

개발중인 GLP-1 계열 비만약 ‘에페글레나타이드’가 투약 40주차에 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 확인했다. 에페글레나타이드는 국내 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 비만 신약이다.

한미약품은 27일 이같은 내용의 에페글레나타이드의 3상 중간 톱라인 결과인 ‘투약 40주차 결과’를 공시를 통해 공개했다.

톱라인 결과에 따르면 투약 40주차에 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였다. 또 10% 이상 감량된 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)였다.

기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.

초고도 비만이 아닌 BMI 30 이하 ‘여성’에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점은 주목할 대목으로 꼽힌다. 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

시장에 출시된 약물 대비 구토나 오심 등 이상사례 발현 비율도 적었다. GLP-1 계열 비만 치료제들의 경우 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높지만 에페글레나타이드의 경우 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인됐다.

에페글레나타이드의 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능은 타 GLP-1 제품들과 비교해 우위를 점할 수 있는 포인트라고 회사 측은 강조했다.

한미약품은 연내 허가 신청 계획을 염두해 64주차까지 투약·관찰이 필요한 임상 과제임에도 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개했다.

한미약품 관계자는 “비만약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문”이라며 “연내 허가 신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기 무렵 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획”이라고 말했다.

한미약품은 현재 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장 및 디지털 치료제를 결합한 ‘한국 최초의 디지털 융합의약품’ 개발에 나서고 있다.

박재현 한미약품 대표이사는 “내년 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라며 “에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.