셀트리온, 스토보클로-오센벨트 美 상호교환성 지위 추가 획득

제품 신뢰도·경쟁력 증대…글로벌 최대 시장 입지 강화 기대

김시영 의학전문기자 2025-10-30 14:15:36

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’의 상호교환성 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.

회사 측에 따르면 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위다.

셀트리온은 지난 2월 미 FDA로부터 스토보클로-오센벨트 품목허가를 받고 약 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다.

이에 따라 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다는 게 회사 측 설명이다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만 달러(한화 약 9조 2000억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 매출은 약 43억 9200만 달러(한화 약 6조 1500억원)로 전체의 약 67%를 차지한다.

지난 2024년 11월 국내 허가를 시작으로 올해 2월 유럽과 미국에서 잇따라 품목허가를 획득한 데 이어 호주와 캐나다에서도 허가를 추가하며 글로벌 주요국에서 순차적으로 허가 승인을 이어가고 있다. 지난 7월에는 미국 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나섰다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가로 획득함으로써 폐경 후 여성 골다공증 및 암 환자의 골격계 합병증 등 주요 치료 영역에서 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대를 통해 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다.