큐로셀, 성인 ALL 대상 ‘안발셀’ IND 승인

임상 2상 본격 착수

김시영 의학전문기자 2025-10-21 10:27:09

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 개시에 속도를 내고 있다.

21일 회사 측에 따르면 큐로셀은 안발셀 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

IND 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성·초기 유효성·최적 용량 데이터를 기반으로 한 2상 임상 설계가 공식적으로 인정받은 결과라는 게 회사 측 설명이다.

큐로셀은 이를 토대로 본격적인 임상 2상에 착수한다. IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 평가 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR)로, 반응 도달까지의 시간(TTR)·관해 지속기간(DOR)·무재발 생존기간(RFS) 등이 종합적으로 평가된다.

성인 ALL은 국내에서 연간 200~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로, 재발과 불응 비율이 높고 장기 생존율이 낮아 미충족 의료수요가 큰 질환이다.

기존 항암요법으로는 예후가 불량하고 장기 생존율이 낮아 새로운 치료 대안의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

회사 측은 이번 임상 2상 IND 승인은 이같은 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표가 될 것으로 기대하고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 IND 승인을 통해 안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 한 임상 2상에 본격 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로, 치료 대안이 부족한 성인 ALL 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.