에스티젠바이오, 송도 바이오공장 美FDA cGMP 획득 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대한 것이다. 송도 바이오 권태욱 기자 2024-10-14 14:54:09
동아에스티 ‘염증성 질환 치료제 스텔라라 복제약’ 美 FDA 품목허가 동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이뮬도사의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀 권태욱 기자 2024-10-11 15:33:35
한미약품 “면역항암제 임상 1상 계획 美 FDA 승인” 한미약품은 비임상 연구에서 면역조절 항암 ‘혁신신약(HM16390)’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 1일 밝혔다. HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 ‘IL-2(인터루킨) 변이체’를 활용한 신약으로, 한미약품 권태욱 기자 2024-07-01 15:57:06
한미약품, 비만치료제 美 FDA에 임상 1상 계획 신청 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제 후보물질(HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임 권태욱 기자 2024-04-01 17:32:23
메디톡스 “美FDA에 비동물성 액상톡신 품목허가 신청” 바이오 기업 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름·눈가주름 개선용 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 흔히 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미 권태욱 기자 2023-12-27 16:27:31
