동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대한 것이다. 송도 바이오 공장은 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터도 유럽연합 우수의약품 품질관리기준(EU-GMP) 인증을 받았다. 최경은

동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이뮬도사의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 108억6천

한미약품은 비임상 연구에서 면역조절 항암 ‘혁신신약(HM16390)’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 1일 밝혔다. HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 ‘IL-2(인터루킨) 변이체’를 활용한 신약으로, 한미약품이 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화, 항암 약물 치료 주기당 1회

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제 후보물질(HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. HM15275는 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 에너지

바이오 기업 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름·눈가주름 개선용 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 흔히 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용 시술과 편두통 등 치료에 사용하는 바이오 의약품이다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전