에스티젠바이오, 송도 바이오공장 美FDA cGMP 획득

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’승인을 받았다고 14일 밝혔다. 

이번 승인은 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대한 것이다. 

송도 바이오 공장은 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터도 유럽연합 우수의약품 품질관리기준(EU-GMP) 인증을 받았다. 

최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”며 “앞으로 품질경영 기반의 위탁생산(CMO) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대한다”고 말했다.