한미약품 “면역항암제 임상 1상 계획 美 FDA 승인”

한미약품은 비임상 연구에서 면역조절 항암 ‘혁신신약(HM16390)’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 1일 밝혔다. 

HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 ‘IL-2(인터루킨) 변이체’를 활용한 신약으로, 한미약품이 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화, 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 

이번 임상 1상에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등), 약력학 등을 평가한다. 

한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인하고, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 완전 관해를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다. 

한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.