동아에스티 ‘염증성 질환 치료제 스텔라라 복제약’ 美 FDA 품목허가

동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 

이뮬도사의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 108억6천만 달러(15조원)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다. 

이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 앞으로 인타스는 자회사 어코드 바이오파마 등 전 세계 각국의 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화한다. 

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다.