메디톡스 “美FDA에 비동물성 액상톡신 품목허가 신청”

바이오 기업 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름·눈가주름 개선용 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 

흔히 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용 시술과 편두통 등 치료에 사용하는 바이오 의약품이다. 

MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분의 사용을 배제해 동물 유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단했으며, 액상형 톡신 제제로는 세계에서 유일한 제품이라고 회사측은 설명했다. 

메디톡스는 충북 오송 2공장에 대한 FDA의 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동했다. 

정현호 메디톡스 대표는 “MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다”고 말했다.