메디톡스 “美FDA에 비동물성 액상톡신 품목허가 신청”
2023-12-27

메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다.
흔히 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용 시술과 편두통 등 치료에 사용하는 바이오 의약품이다.
캘리포니아 어바인에 설립된 루반타스는 메디톡스의 100% 자회사다. 2025년 허가를 목표로 하는 MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당한다. 히알루론산 필러, 더마코스메틱 제품의 시장 진출도 담당한다.
루반타스의 최고 경영자로는 세계적 제약사 엘러간 출신의 ‘토마스 올브라이트’를 영입했다. 그는 미용 목적 ‘보톡스’의 글로벌 출시를 성공적으로 이끈 인물로 앨러간에서 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했다.
메디톡스는 그가 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 마케팅 전략을 수립해 MT10109L의 미국 진출을 성공적으로 이끌 것으로 기대했다.
메디톡스 관계자는 “메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 위한 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다”며 “MT10109L의 미국 FDA 허가 획득을 위해 전사적 역량을 집중하겠다”고 말했다.
메디톡스는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 제출했다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분의 사용을 배제해 동물 유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단했으며, 액상형 톡신 제제로는 세계에서 유일한 제품이다.
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