에스티젠바이오, 송도 바이오공장 美FDA cGMP 획득
2024-10-14

동아쏘시오그룹의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사 에스티젠바이오는 98억원 규모의 바이오 위약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.
계약 기간은 이달부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개하지 않기로 했다.
국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(사전 충전형 주사기) 충전까지 원스톱 생산 가능한 역량이 에스티젠바이오의 강점이다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한 번에 통과했으며, 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다.
에스티젠바이오 관계자는 “선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정”이라며 “신규 모달리티(치료적 접근법) 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.
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