신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 식약처 IND 승인
2025-09-10
한국과 미국 당국으로부터 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 티슬렐리주맙을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받는 등 가시적 진전을 보이고 있어서다.
15일 신라젠과 관련업계에 따르면 BAL0891 연구 2건이 오는 11월 7~9일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 미국면역항암학회 연례학술대회(SITC 2025)에 포스터 발표로 채택됐다.
SITC는 세계 최대 규모의 면역항암 분야 학회로 글로벌 항암제 개발 기업 및 주요 연구자들이 참여한다.
신라젠은 인체 조직을 모사한 종양 미세환경 플랫폼 및 약리학적 모델링을 이용해 TTK/PLK1 이중 억제제인 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통한 면역관문억제제(ICI)와의 시너지 효과를 연구한 결과를 소개한다.
회사 관계자는 “BAL0891과 면역관문억제제를 병용하는 시뮬레이션을 통해 두 약물의 시너지 효과를 명확히 입증했다”며 “최적의 병용 투여 시점도 도출해 냈다”고 말했다.
이와 함께 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BAL0891·티슬렐리주맙 병용 1상 연구도 발표된다. 한국·미국에서 약 30명을 대상으로 진행할 계획으로, 앞서 연구를 비롯 여러 전임상 연구를 고려했을 때 두 약물의 시너지효과가 기대된다는 게 회사 측 설명이다.
신라젠 관계자는 “세계 최고 권위 학회 중 하나인 미국면역항암학회에서 BAL0891 연구 두 건이 채택된 배경에는 당사 및 관련 연구자들의 지속적인 노력이 수반되어 가능했다”고 말했다.
신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 조합에 대한 학계의 관심이 높은 만큼 티슬렐리주맙과의 병용 임상에서 좋은 결과를 도출해 혁신적인 암 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다.
신라젠은 선행 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증한 바 있다.
지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891이 종양미세환경을 항종양 면역에 유리하게 조성하고 면역관문억제제의 치료 효과를 향상시킬 수 있는 가능성을 시사하는 전임상 연구 결과를 발표하기도 했다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용 임상시험계획(IND) 변경을 승인했고, 앞서 식품의약품안전처(식약처)도 IND 변경을 승인했다.
아울러 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 대상 임상을 통해 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 용량 및 안전성·유효성 확인에 시동을 걸었다.
임상기관은 가톨릭대학교 서울성모병원으로, 미국 MD 앤더슨 암센터·예일 암센터 등 세계적 암 연구기관에서의 환자등록도 시작될 예정이다.
이를 통해 BAL0891이 진행성 고형암 외에도 급성 골수성 백혈병 등 고령 및 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는 난치성 암종에 대한 치료옵션이 될 수 있음을 확인한다는 계획이다.
실제 BAL0891은 지난 6월 열린 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 급성 골수성 백혈병 전임상 연구 결과를 발표, 유망한 항암 활성을 확인한 바 있다. 또 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)과 지난 6월 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 각각 허가받기도 했다.
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