신라젠, BAL0891 급성 골수성 백혈병(AML) 임상 첫 환자 등록

서울성모병원 첫 환자 등록…미국 환자 모집

김시영 의학전문기자 2025-09-01 11:05:31

신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 환자를 국내서 첫 등록 완료했다고 1일 밝혔다.

임상 기관은 국내 혈액암 분야 우수 연구기관인 가톨릭대학교 서울성모병원으로, 미국에서도 MD 앤더슨 암센터·예일 암센터 등 최고 권위의 암 연구기관에서 환자등록이 시작될 예정이다.

신라젠은 기존 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 시작, 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 및 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는 난치성 암종이다.

BAL0891은 지난 6월 열린 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 급성 골수성 백혈병 전임상 연구 결과를 발표, 유망한 항암 활성을 확인한 바 있다.

지난 4월 미국 식품의약국(FDA)과 지난 6월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 각각 허가받기도 했다.

BAL0891은 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.

신라젠 관계자는 “국내에서 첫 환자 등록이 순조롭게 진행된 만큼 미국에서도 이른 시일 내에 환자 등록이 개시될 것으로 예상한다”고 말했다.

회사 측은 TTK·PLK1 동시 억제라는 BAL0891의 기전적 강점을 바탕으로 재발성·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 임상 연구에 최선을 다하겠다고 강조했다.