메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 글로벌 임상 2상 개시
2025-09-01
9월부터 연말까지 국내 바이오·헬스케어 기업들의 경쟁력을 가늠할 수 있는 굵직한 임상시험 결과와 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 결과가 잇따라 공개될 전망이다. 글로벌 제약사와의 기술이전 성과, 혁신 신약 임상 데이터, 주요 파이프라인 허가 여부가 맞물리면서 한국 바이오 산업 전반의 성과가 시험대에 오를 것으로 보인다.
1일 업계에 따르면 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트는 9월 미국 애리조나에서 열리는 미국갑상선학회(ATA)에서 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’(HL161BKN)의 임상 2상 데이터를 발표할 예정이다. 이번 결과는 치료 중단 후 6개월간 그레이브스병(Graves’ Disease) 환자에서 유지 효과를 확인한 내용이다.
그레이브스병은 자가면역 반응으로 갑상선이 과도하게 활성화되는 질환으로, 기존 항갑상선제(ATD) 치료의 부작용·재발 문제가 적지 않다. 한올바이오파마와 이뮤노반트는 바토클리맙과 함께 아이메로프루바트(HL161ANS) 임상도 병행 중이며, 이번 데이터가 장기적 치료 효과 입증의 분수령이 될 것으로 기대하고 있다.
하현수 유안타증권 연구원은 “이뮤노반트가 기술이전 받은 자가면역질환 치료제 ‘IMVT-1402’의 임상 결과는 2026년 이후 확인 가능할 전망”이라며 “그레이브스병, 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 퍼스트-인-클래스 신약을 목표로 한 적응증 결과가 기업가치에 직접적 영향을 미칠 것”이라고 내다봤다.
디앤디파마텍은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상에서 올해 말까지 전체 환자의 48주 투약을 종료한다. 주요 평가지표인 조직생검 기반 섬유화 개선 여부는 내년 상반기 발표가 가능할 전망이다.
DD01은 GLP-1 수용체와 글루카곤(GCG) 수용체에 동시 작용하는 이중작용제 신약 후보로, 12주 임상에서 환자의 62.3%에서 지방간 감소 효과가 확인돼 경쟁력을 입증했다. 현재 미국에서 MASLD/MASH 환자 대상 글로벌 임상 2상이 진행 중이다.
알테오젠은 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다SC’ 제형의 FDA 허가 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 국내 허가 제품은 확보했지만 FDA 승인 기준 글로벌 상용화 성과는 아직 없다. 허가에 성공할 경우 알테오젠은 마일스톤(기술료) 수령을 통해 실적 성장에 직접적 수혜를 볼 전망이다.
리가켐바이오는 글로벌 제약사에 기술이전한 항암제 후보물질 ‘LCB14’의 임상 결과를 기다리고 있다. 현재 중국에서 유방암 임상 1상과 위암 임상 3상이 진행 중이며, 결과 발표 시점은 연내로 예상된다.
메지온은 폰탄 수술 환자 치료제 ‘유데나필’의 2차 임상 3상 중간 결과를 올해 안으로 확보할 전망이다. 미국 33곳, 한국 3곳 등 총 36개 기관에서 임상이 진행 중이며, 이번 결과는 글로벌 허가 전략과 직결된다.
유데나필은 원래 동아제약이 발기부전 치료제로 개발한 약물로, 메지온은 이를 심장 수술 환자의 운동능력 개선 치료제로 재개발 중이다.
이처럼 임상 데이터, FDA 허가, 기술 수출, 글로벌 협력 등이 맞물리면서 한국 바이오 산업의 미래를 좌우할 결정적 시기가 다가오고 있다. 특히 성공적인 결과가 나온다면, 국내 기업들의 글로벌 시장 진출과 투자 유치에도 탄력을 받을 전망이다.
댓글
(0) 로그아웃