국산항암 신약 ‘렉라자’ FDA 첫 승인…유한양행 장중 사상 최고가

유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 승인을 받았다는 소식에 21일 장 초반 유한양행과 원개발사인 오스코텍의 주가가 크게 오르고 있다. 

이날 오전 10시 현재 유가증권시장에서 유한양행은 전 거래일보다 3.09%오른 9만6천900원에 거래되고 있다. 개장 직후 16.70% 올라 10만9천700원에 거래되며 52주 신고가를 경신하기도 했다. 

같은 시각 유한양행우도 13.16% 오른 8만9천400원에 거래중이다. 

유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE)’와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다고 전날 밝혔다. 

이번 승인은 항암 분야에서 국내 의약품이 FDA의 허가를 받은 첫 사례다.  

병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 

유한양행은 기존 치료제 대비 해당 병용 요법의 우수한 효능이 입증된 ‘마리포사’ 임상 3상 연구가 이번 승인에 영향을 끼쳤다고 설명했다. 

EGFR 변이 폐암 분야에서 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’를 단독으로 사용할 때보다 렉라자·리브리반트 병용 요법이 질병 진행, 사망 위험을 30% 감소시켰다는 것이다. 

또 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소가 16.6개월로 나타난 반면, 렉라자·리브리반트 병용 요법은 23.7개월로 더 길었다. 

아울러 사라진 암세포가 재발하지 않고 유지되는 기간인 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 긴 것으로 나타났다. 


■ “오픈 이노베이션 성과”…글로벌톱 50도약 청신호

유한양행은 이번 FDA 승인이 개방형 혁신(오픈 이노베이션)의 결과라고 평가했다. 

렉라자는 2021년 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 신약으로 허가받았으며, 지난해 6월 국내 비소세포폐암 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했다. 유한양행은 연내 1천억 원의 처방 목표를 달성할 것으로 기대하고 있다. 

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 됐으면 한다”고 말했다.  

이어 “유한양행의 ‘글로벌 톱 50’ 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 덧붙였다. 

앞서 조 사장은 올해 신년사에서 “회사 창립 100주년인 2026년에 ‘글로벌 50대 제약사’로 나아가겠다”는 목표를 밝힌 바 있다.